1制定目的：確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。 2依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范》DB33/T 713—2008、《保溫車、冷藏車技術條件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷庫設計規(guī)范》。 

3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。 4術語和定義： 

4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。  4.2冷處指溫度符合 2℃～10℃的貯藏運輸條件。  4.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運輸條件。  

4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。  5冷藏藥品的收貨、驗收  

5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。  

5.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。 

5.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。  5.4冷藏藥品從收貨轉移到待驗區(qū)的時間，冷處藥品應在 30分鐘內(nèi),冷凍藥品應在 15分鐘內(nèi)。  

5.5驗收應在陰涼或冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。  

5.6對退回的藥品，接收企業(yè)應視同收貨，嚴格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。  

5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存**超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄**少保留 3年。  6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護  

6.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。  

6.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。  6.3冷藏藥品應按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結果處理。  

6.4養(yǎng)護記錄應保存**超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄**少保留 3年。  7冷藏藥品的發(fā)貨  

7.1冷藏藥品應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。  

7.2拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。  

7.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷**符合藥品貯藏運輸溫度。7.4冷藏藥品由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處藥品應在 30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應在15分鐘內(nèi)。  

7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應設置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。  

7.6需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。  8冷藏藥品的運輸  

8.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。  8.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。  

8.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。  8.4應制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。  

8.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處置。  

9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測  

9.1冷藏藥品應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設置不得超過 30分鐘/次。  

9.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要求。  9.3自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄**少保存 3年。 

9.4溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。  

9.5制冷設備的啟停溫度設置：冷處應在 3℃～7℃，冷凍應在-12℃～-23℃。  

9.6冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過 10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。  9.7采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。  

9.8應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。  10冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O施設備  

10.1冷藏藥品的貯藏應有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。  

10.2冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。  #p#分頁標題#e#

10.3應有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。  

10.4保溫箱應根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內(nèi)進行運輸。10.5冷藏車應符合G家 QC/T 450-2000標準要求、冷庫符合G家《GB50072 冷庫設計規(guī)范》標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。  

10.6冷藏設施應配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。  

10.7冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄**少保存 3年。  

10.8建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄**少保存 3年。  11人員配備要求  

11.1應配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)技術人員。  11.2冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。  

11.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應急處理等業(yè)務培訓。  11.4直接接觸藥品的人員應按《中華人民共和G藥品管理法》規(guī)定每年進行健康體檢。