進(jìn)入21世紀(jì)以來生物制藥飛速發(fā)展，生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品在醫(yī)療上的應(yīng)用不斷增加。有數(shù)據(jù)顯示，生物藥品銷售額占整個醫(yī)藥行業(yè)銷售額從1995年的不足4％提高到2004年的12．5％，近幾年又呈不斷上升的趨勢。    

      由于生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，jue大多數(shù)是要求在2－8℃的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過程中對儲運(yùn)溫度的要求非常嚴(yán)格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的事件時有發(fā)生。因此，加強(qiáng)冷藏藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制，已是當(dāng)務(wù)之急。 

      本規(guī)定從我們企業(yè)實(shí)際運(yùn)作的角度，對冷藏藥品的基本概念，冷藏藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制。冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理等內(nèi)容進(jìn)行闡述，目的在于增強(qiáng)企業(yè)對冷藏藥品在流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的意識，重視可能影響冷藏藥品質(zhì)量的所有因素并加以控制，從而保證人民用藥安全。 **節(jié)   概述  

      一、基本概念及范圍          （一）冷藏藥品含義 

         1．低溫、冷藏儲存藥品 簡稱為冷藏藥品，一般是指儲運(yùn)過程中保持在貯存溫度條件為：2－8℃的藥品。 

         2．冷鏈藥品 一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用全過程的相關(guān)環(huán)節(jié)，要求貯存、運(yùn)輸和使用全過程都能保持規(guī)定的冷藏條件。 

         3．疫苗 是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。 

         4．疫苗冷鏈 是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。 （二）冷藏藥品范圍 

        一般而言，凡是要求在低溫條件下（一般指2-8℃）儲存的藥品，如凍干粉針劑，生物制品：血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。 

        生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，jue大多數(shù)都是貯存在2－8℃溫度條件下的冷藏藥品。生物制藥主要產(chǎn)品有重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類。有數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)在已批準(zhǔn)投產(chǎn)的藥物和疫苗包括： 

      ①人干擾素alb（口服）；②基因工程人干擾素alb（賽球金）；③重組人干擾素a2a（因特芬）；④重組人干擾素a2b；⑤重組人干擾素γ；⑥重組人白介素-2；⑦重組人紅細(xì)胞生成素；⑧重組人粒細(xì)胞集落刺激因子；⑨基因工程鏈激酶；⑩堿性成纖維細(xì)胞生長因子；⑾重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子。          

 

一、冷藏藥品的購進(jìn)管理 

         藥品批發(fā)企業(yè)在冷藏藥品購進(jìn)時，除了按照一般藥品購進(jìn)管理的要求外，還應(yīng)注意以下方面的控制，以方便企業(yè)儲運(yùn)環(huán)節(jié)的管理，避免物流成本的增加。          （一）購進(jìn)合同明確保溫包裝責(zé)任 

         因?yàn)槔洳厮幤返谋匕b是保證藥品在儲運(yùn)過程質(zhì)量安全的基礎(chǔ)，購進(jìn)藥品時，要與生產(chǎn)企業(yè)明確保溫包裝事宜。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供其產(chǎn)品在保溫包裝條件下常溫運(yùn)輸時間。 

           如果冷藏藥品是批量購進(jìn)，小批量分銷需要再包裝的，應(yīng)盡量要求生產(chǎn)企業(yè)提供保溫包裝材料和包裝標(biāo)準(zhǔn)。 

      （二）購進(jìn)信息的及時傳遞跟蹤 

         當(dāng)冷藏藥品購進(jìn)合同簽訂后，采購部門要及時將冷藏藥品到貨信息傳遞到企業(yè)的物流部

 

 

門（儲運(yùn)部門），要明確崗位責(zé)任。因?yàn)椋捎诓少彽截浶畔鬟f的延誤或跟蹤不到位，導(dǎo)致冷藏藥品在供貨商委托的承運(yùn)商處滯留，造成冷藏藥品變質(zhì)損失的情況常有發(fā)生。所以，企業(yè)必須加強(qiáng)這一環(huán)節(jié)的管理，保證信息傳遞的及時和通暢。       二、冷藏藥品驗(yàn)收入庫管理 

           冷藏藥品比一般普通藥品的驗(yàn)收入庫管理控制點(diǎn)要前移，檢查驗(yàn)收的內(nèi)容也有所增加。常規(guī)藥品驗(yàn)收的內(nèi)容在此不再描述，下面重點(diǎn)介紹冷藏藥品特別的檢查驗(yàn)收要點(diǎn)。          （一）到貨運(yùn)輸方式的檢查 

         冷藏藥品到達(dá)倉庫后，收貨環(huán)節(jié)成為質(zhì)量控制的shou要環(huán)節(jié)。收貨時，應(yīng)重點(diǎn)檢查冷藏藥品到貨運(yùn)輸方式及溫度狀況。 

      1．如果是冷藏車送貨，shou先檢查冷藏車車載溫度計(jì)顯示的溫度狀況是否符合規(guī)定，并做好記錄。然后，對冷藏車車廂內(nèi)的溫度進(jìn)行實(shí)際測試，如實(shí)記錄。對不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)睦洳厮幤窇?yīng)拒收并記錄。 

         2．如果是冷藏箱送貨，應(yīng)檢查冷藏箱內(nèi)外的溫度狀態(tài)，做好記錄。同時，還要記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時間。對不符合溫度要求的來貨應(yīng)拒收。 

         3.如果是冰袋（盒）加泡沫保溫箱形式送貨，shou先要檢測送貨車輛箱體內(nèi)的溫度，檢查是否開啟空調(diào)，檢查包裝上是否標(biāo)示常溫狀態(tài)運(yùn)輸時間。同時，要做好各項(xiàng)檢查記錄。 #p#分頁標(biāo)題#e#

 

（二）到貨包裝的驗(yàn)收檢查 

         對冷藏藥品到貨的驗(yàn)收特別要做好包裝和溫度狀態(tài)的檢查。冷藏藥品收貨完畢后，應(yīng)立即放置于冷藏庫的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收檢查。 

         1.冷藏藥品包裝明確標(biāo)示不可開封的除外，驗(yàn)收人員對冷藏藥品來貨應(yīng)開箱檢查。          2．對泡沫箱包裝的冷藏藥品，要逐件開箱檢查，對箱內(nèi)冰袋（盒）的狀態(tài)應(yīng)做好記錄，對不符合溫度要求的應(yīng)拒收。 

        3．對已入庫暫不發(fā)貨的冷藏藥品，應(yīng)將泡沫保溫箱內(nèi)的冰袋（盒）取出，按有關(guān)規(guī)定保存冷凍，待發(fā)貨前再放人包裝。 

         需要特別提醒的是有個別需要低溫冷藏的藥品在來貨時，是按一般普通藥品運(yùn)輸方式到達(dá)倉庫的，而且沒有特別標(biāo)示。因此，驗(yàn)收人員應(yīng)對所有藥品包裝或說明書上標(biāo)示的“貯存條件”一項(xiàng)都需認(rèn)真檢查。防止疏漏，保證藥品按其貯存條件儲存。        三、存儲溫度的設(shè)置與監(jiān)控? 

         按藥品包裝或說明書上標(biāo)示的貯存溫度分類儲存藥品，對于藥品經(jīng)營企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員早已熟知，冷藏藥品驗(yàn)收后及時進(jìn)入冷藏庫貨位儲存已不是問題。因?yàn)椋洳厮幤返馁|(zhì)量安全與冷藏庫的溫度變化相關(guān)。所以，冷藏藥品在儲存環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制重點(diǎn)應(yīng)放在儲存溫度變化的監(jiān)控上。 

 

（一）建立相應(yīng)管理制度 

                 建立冷藏庫溫濕度監(jiān)控管理規(guī)定、溫濕度監(jiān)控設(shè)備檢查制度以及相關(guān)的記錄，是質(zhì)量管理的shou要任務(wù)。       （二）冷藏庫的溫度設(shè)置 

        將冷藏庫溫度設(shè)置在2－8℃，企業(yè)一般都覺得很正常。其實(shí)不然，2－8℃是冷藏藥品貯存條件的極限值，冷藏庫的溫度按此設(shè)置，沒有預(yù)警范圍，是存在質(zhì)量安全隱患的。          1．如果藥品規(guī)定的冷藏溫度是2－8℃，冷藏庫應(yīng)設(shè)置溫度超標(biāo)預(yù)警線，其溫度預(yù)警線可設(shè)調(diào)整±1℃，即溫度設(shè)置在3－7℃。如果冷藏庫溫度出現(xiàn)波動，設(shè)備可以及時在預(yù)警溫度值啟動，預(yù)防冷藏庫溫度出現(xiàn)異常。 

         2．一般冷藏庫外顯示屏顯示的溫度，是通過冷藏庫內(nèi)溫度探頭測定反映的。因此，溫度探頭放置的位置是非常關(guān)鍵的。如果將探頭正對著排風(fēng)機(jī)，當(dāng)制冷機(jī)啟動時冷風(fēng)直吹，庫外顯示的溫度會很快降下來，但反映的不是冷藏庫真實(shí)的溫度。因此，要根據(jù)冷藏庫面積和容積的大小，確定采用幾個溫度探頭適合、如何放置做到合理布局。另外，溫度探頭要經(jīng)過計(jì)量檢測，保證質(zhì)量安全可靠。 （三）冷藏庫的溫度監(jiān)測 

         由于大部分藥品經(jīng)營企業(yè)的冷藏庫溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備還不到位，冷藏庫的溫度監(jiān)測工作還是處于人工定時記錄溫度的狀態(tài)。現(xiàn)已具備冷藏庫溫度自動監(jiān)控設(shè)備的藥品經(jīng)營企業(yè)，在現(xiàn)代先進(jìn)設(shè)備條件下，如何切實(shí)做好冷藏庫的溫度監(jiān)測工作也面臨挑戰(zhàn)。 

 

1．冷藏庫溫度分布測量 

         冷藏庫溫度分布測量是冷藏庫溫度監(jiān)測工作的組成部分。冷藏庫在啟用之前應(yīng)做冷藏庫溫度分布測量，冷藏庫使用后每年再對冷藏庫的溫度分布情況進(jìn)行測量，出具冷藏庫溫度分布圖及測量報告。冷藏庫溫度分布測量報告應(yīng)該明確測量規(guī)則、測量時間、測量人員、測量儀器及型號、儀器測量范圍及精度等內(nèi)容，出具的測量結(jié)果要有數(shù)據(jù)還要有自動監(jiān)測的圖譜。如圖1所示。 

2．冷藏庫溫度的日常監(jiān)測 

         企業(yè)應(yīng)每天定時檢查冷藏庫溫度的變化情況，從冷藏庫外顯示屏讀取數(shù)據(jù)，做好記錄。每天要對冷藏庫溫度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測情況進(jìn)行檢查，從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)，存盤備查。發(fā)現(xiàn)溫度異常的情況，應(yīng)及時報告有關(guān)部門，查明原因及時處理。對冷藏庫溫度自動監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行情況也要有檢查有記錄。 

 

2．冷藏庫溫度的日常監(jiān)測 

         企業(yè)應(yīng)每天定時檢查冷藏庫溫度的變化情況，從冷藏庫外顯示屏讀取數(shù)據(jù)，做好記錄。每天要對冷藏庫溫度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測情況進(jìn)行檢查，從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)，存盤備查。發(fā)現(xiàn)溫度異常的情況，應(yīng)及時報告有關(guān)部門，查明原因及時處理。對冷藏庫溫度自動監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行情況也要有檢查有記錄。 

第三節(jié) 冷藏設(shè)施設(shè)備和物料的質(zhì)量控制      

     一、冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制 

         經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)對冷藏設(shè)施設(shè)備的投入主要在兩個方面，一是用于冷藏儲存的設(shè)施設(shè)備：冷藏庫及相關(guān)設(shè)備、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備：冷藏車及相關(guān)設(shè)備。冷藏箱等。隨著企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品品種的增加和市場份額的擴(kuò)大，保證冷藏藥品在流通過程質(zhì)量安全的重要性越來越突出。因此，了解冷藏設(shè)施設(shè)備的相關(guān)知識，保證冷藏設(shè)施設(shè)備的合理投入和正常運(yùn)轉(zhuǎn)，做好冷藏設(shè)施設(shè)備的管理是十分必要的。       （一）建立管理制度和操作規(guī)程（SOP） #p#分頁標(biāo)題#e#

         建立和完善冷藏設(shè)施設(shè)備管理制度和切實(shí)可行的操作規(guī)程是企業(yè)加強(qiáng)冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制的shou要任務(wù)。通過管理制度的建立，將可能影響冷藏設(shè)施設(shè)備以及冷藏運(yùn)輸工具正常運(yùn)轉(zhuǎn)的所有因素納入質(zhì)量控制的范圍，明確工作內(nèi)容和崗位責(zé)任。比如，冷藏庫制冷機(jī)組定期檢查、維修的管理規(guī)定、冷藏庫溫度探頭檢測管理規(guī)定、冷柜使用管理規(guī)定、冷藏箱蓄冷管理規(guī)定、冷藏設(shè)施設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案等等。同時，還要建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用記錄、檢查記錄和維修保養(yǎng)記錄等。 

      企業(yè)建立冷藏設(shè)施設(shè)備管理制度和使用操作規(guī)程，其目的是為保證企業(yè)在作業(yè)過程中冷藏藥品設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和正確操作，從而保證冷藏藥品在儲運(yùn)過程中的質(zhì)量安全。所以，經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)一定要從實(shí)際出發(fā)，制定制度和操作規(guī)程，避免走過場。（二）冷藏儲存設(shè)施設(shè)備          1．冷藏庫及其設(shè)備? 

         jue大多數(shù)的藥品批發(fā)企業(yè)在實(shí)施“GSP’的過程中，基本上都建有冷藏庫。由于面積和容積的不同，配備的相關(guān)設(shè)備有所不同。 

         （1） 制冷機(jī)組。一般情況下冷藏庫要配備雙制冷機(jī)組，一臺為工作機(jī)組，一臺為備用機(jī)組，其功率大小要根據(jù)冷藏庫的面積和容積的大小而定。建立冷藏庫時，要考慮外置制冷機(jī)組的位置。庫區(qū)電源要有保障措施，經(jīng)營疫苗的企業(yè)還要備有發(fā)電機(jī)組。 

         （2）排風(fēng)機(jī)。一般位于冷藏庫內(nèi)部，要注意其安放的位置，不能直對儲存藥品的貨位。         （3）除濕機(jī)。由于冷藏庫庫門開啟帶來的冷熱交換及保溫層保溫效果的不同，冷藏庫濕度超標(biāo)的情況常有發(fā)生，所以除濕機(jī)是冷藏庫常用的設(shè)備之一。 

         （4）風(fēng)幕機(jī)。一般起隔離作用，比較大的冷藏庫其庫門開啟后一般用風(fēng)幕機(jī)來隔熱保溫。 

         （5）溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的設(shè)備。溫度探頭要有計(jì)量檢測證書。          對冷藏庫的重要設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，保證其質(zhì)量可靠。       2．冰箱的管理? 

         當(dāng)前，在藥品經(jīng)營企業(yè)采用冰箱存儲冷藏藥品的情況還是普遍存在的。采用冰箱儲存整箱拆零的冷藏藥品還是比較經(jīng)濟(jì)的，操作也比較方便，但是濕度超標(biāo)是大問題。當(dāng)冰箱用作儲存藥品時，就應(yīng)該按冷藏藥品設(shè)備管理。冰箱內(nèi)要放置溫濕度計(jì)或溫濕度自動記錄儀，每天應(yīng)定時做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)異常及時處理。冰箱所用電源要有保障，要防止拉閘斷電。 

         此外，特別要強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)質(zhì)量管理人員不能只管冰箱的溫度不管濕度，冰箱內(nèi)溫濕度也應(yīng)符合“GSP”的對冷藏庫的溫濕度要求，以保證藥品質(zhì)量安全。       3．冷柜的管理 

         目前，需要在冷凍條件下儲存的藥品**，企業(yè)購置的冷柜大部分是用于冷凍冷藏用冰袋的。不同蓄冷劑的冰袋（盒）其冷凍溫度和冷凍時間不同，冰袋（盒）的冷凍效果直接影響冷藏溫度持續(xù)的時間。所以，對冷柜的溫度要進(jìn)行監(jiān)控，確定冰袋（盒）凍結(jié)完整時所需冷柜的溫度（如：－18℃）。同時還應(yīng)對冷柜進(jìn)行編號，一是可區(qū)別不同溫度的冷柜以便監(jiān)控；二是可區(qū)別放入冷柜內(nèi)的冰袋（盒）冷凍的時間長短以便確定是否可用。 

      此外，冷柜使用的常規(guī)檢查是十分重要的。企業(yè)在冷柜使用規(guī)定中應(yīng)明確不同容量冷柜放人物品數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保冷柜的冷凍質(zhì)量。如果冷柜內(nèi)放置的冰袋（盒）過多，會導(dǎo)致冷柜蓋密閉不嚴(yán)、冷凍效果不佳，冷凍效果不佳必然導(dǎo)致冰袋（盒）冷凍時間的延長影響其正常使用。其結(jié)果間接地影響了冷藏藥品低溫運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量。因此，對使用中的冷柜應(yīng)建立日查記錄，以保證其正常使用。冷柜所用電源要有保障，也要防止拉閘斷電影響正常使用。   

（三）冷藏運(yùn)輸設(shè)備 

         由于以往對冷藏藥品運(yùn)輸配送過程的質(zhì)量控制相對薄弱，冷藏運(yùn)輸設(shè)備對于許多藥品經(jīng)營企業(yè)的管理人員還比較陌生。了解一些冷藏運(yùn)輸設(shè)備的相關(guān)知識，有助于企業(yè)在冷藏運(yùn)輸設(shè)備的投資決策和運(yùn)作管理。       1．冷藏車 

         冷藏運(yùn)輸設(shè)備的制冷方式，按照能源供給方式可分為有源型（電力驅(qū)動型）和無源蓄能型兩種類型。 

         冷藏車屬于有源型（電力驅(qū)動型）制冷方式，常見的是自帶壓縮機(jī)組的冷藏車。冷藏車制冷的優(yōu)點(diǎn)是能保持較長時間的低溫，這種低溫運(yùn)輸制冷方式主要適用于大批量低溫冷藏藥品的長途運(yùn)輸配送。 

      冷藏車的制冷原理是利用壓縮機(jī)的工作提供冷源，這種供冷模式?jīng)Q定了采用冷藏車進(jìn)行低溫配送的過程中要消耗大量的能源（燃油），在大量消耗能源的同時，采用冷藏車制冷的模式對環(huán)境也造成了巨大的污染，在城市交通上受到一定限制。據(jù)統(tǒng)計(jì)，冷藏車制冷機(jī)組每百公里油耗2－4升，帶制冷機(jī)組的冷藏車比普通貨車尾氣排放增加 30％以上。在油價不斷上漲的今天，企業(yè)采用冷藏車進(jìn)行冷藏藥品配送模式無疑將面臨物流成本和環(huán)保規(guī)定的挑戰(zhàn)。 #p#分頁標(biāo)題#e#

           此外，冷藏車的車廂容積一般比較大，大批量的運(yùn)輸裝載率比較高，對于藥品經(jīng)營企業(yè)多次少量的冷藏藥品配送來說，存在很大的制約性。       2．冷藏箱 

         冷藏箱屬于無源蓄能型制冷方式，按照載冷劑的不同又分為干冰載冷型和相變蓄冷材料載冷型兩種。由于干冰制冷方式，其經(jīng)濟(jì)性、安全性有突出的問題，尤其是存在爆炸的安全隱患以及其產(chǎn)生的二氧化碳對環(huán)境的污染都比較突出，一般建議不采用此制冷方式。 

         相變蓄冷材料載冷型的冷藏箱，是以蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源，利用蓄冷材料在相變過程中釋放冷量來維持貨物的低溫。采用相變蓄冷材料的冷藏箱低溫配送，造價較低，無需額外的能源，使用非常方便。冷藏箱這種低溫配送模式非常適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。與泡沫箱相比，冷藏箱具有重復(fù)利用性。 

      另外，現(xiàn)在市場上有各種新型的低溫冷藏箱，基本都具有高保溫性、高效蓄冷劑、穩(wěn)定可控等優(yōu)點(diǎn)，但使用操作的方便程度不同，成本也有差異。企業(yè)可根據(jù)需要綜合考慮、擇優(yōu)選擇。 3．冷藏運(yùn)輸設(shè)備管理 

         前面已經(jīng)提到建立各項(xiàng)制度是shou要任務(wù)。對于冷藏運(yùn)輸設(shè)備的管理，建立各項(xiàng)操作規(guī)程（SOP）更為實(shí)際。要建立冷藏運(yùn)輸設(shè)備運(yùn)行檢查記錄，及時排除質(zhì)量隱患，確保安全。          尚未配備冷藏車及冷藏箱的企業(yè)應(yīng)該根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際情況綜合考慮決策冷藏運(yùn)輸設(shè)備的投資。 

      二、冷藏用物料的管理? 

           冷藏用物料（比如保溫材料、冰袋、冰盒等）的質(zhì)量優(yōu)劣，直接影響到冷藏藥品在運(yùn)輸過程的溫度變化，從而影響到冷藏藥品的質(zhì)量安全。因此，冷藏用物料管理應(yīng)納入質(zhì)量控制的范圍并加以強(qiáng)化。 

         （一）建立冷藏用物料管理制度 

         目前，在大多數(shù)藥品經(jīng)營企業(yè)中冷藏用物料管理的制度幾乎是空白的，導(dǎo)致倉儲物流運(yùn)作處于隨意狀態(tài)。為保證能滿足冷藏藥品在運(yùn)輸過程中的儲運(yùn)溫度需求，對冷藏用物料的采購標(biāo)準(zhǔn)，冰袋（盒）冷凍管理、冰袋（盒）使用的管理等等，都應(yīng)制定相應(yīng)制度和操作規(guī)程（SOP）明確管理規(guī)定和要求，規(guī)范操作人員的作業(yè)。       （二）冰袋（盒）的概念 

         目前，相變蓄冷材料冰袋加泡沫保溫箱的運(yùn)輸模式是現(xiàn)在企業(yè)普遍采用的冷藏運(yùn)輸方式。對于冰袋（盒）有關(guān)知識的了解是十分必要的。          1．冰袋（盒） 

         是利用袋中的蓄冷材料在相變過程中釋放冷量來維持貨物的低溫。其優(yōu)點(diǎn)是節(jié)能環(huán)保。冷量高、用量少，可反復(fù)使用、使用方便、無損耗無浪費(fèi)、不受航空的限制、多個溫度區(qū)域可供選擇（比如：－ 27℃、－ 18℃、－ 12℃、－ 6℃、0℃、2－ 8℃）。          因此，企業(yè)在采購、使用冰袋（盒）時要注意蓄冷材料的有關(guān)說明。?       2．干冰型冰袋的特點(diǎn) 

           現(xiàn)在有一種蓄冷材料在業(yè)內(nèi)叫做干冰型冰袋，以干冰型冰袋為冷源的低溫配送模式優(yōu)勢比較突出，原因在于干冰型冰袋所具有的特點(diǎn)。

 

 

 

(1) 干冰型冰袋的一個顯著特點(diǎn)就是節(jié)能環(huán)保。干冰型冰袋是通過儲存冰箱中的冷量，并在運(yùn)輸過程中釋放出來的制冷模式，其能耗成本只是冷藏車制冷機(jī)組的1．5％，干冰的1％。同時  由于其不會排放出對環(huán)境有害的氣體，不會對環(huán)境造成污染，可以說是一種節(jié)能環(huán)保的綠色制冷方式。 

      (2) 干冰型冰袋蓄冷量高，用量少，可反復(fù)使用，性價比優(yōu)于干冰與冷藏車制冷。據(jù)介紹，這種類型的干冰型冰袋蓄冷量足，不會像干冰那樣在配送過程中釋放出氣體帶走冷量，因此，在相同條件下，其實(shí)際使用量要比干冰少，其整體性價比優(yōu)于干冰。此外，干冰型冰袋可以反復(fù)使用，實(shí)際使用成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于干冰或者冷藏車制冷的方式。 

      (3) 于冰型冰袋儲存和使用十分方便，無損耗無浪費(fèi)。于冰型冰袋可以像常見的普通冰袋一樣儲存，使用十分方便。客戶只需要在使用之前放入低溫冰箱中充分凍結(jié)，使用時取出與物品同時放入保溫箱內(nèi)并密封箱口，就可以保持低溫在120小時以上。 

     （4）干冰型冰袋的使用不受航空限制，使用更加安全可靠。干冰型冰袋制冷過程中不會產(chǎn)生氣體，本身是無毒，對環(huán)境無污染。目前該產(chǎn)品已經(jīng)通過航空安全認(rèn)證和G際GSG無毒認(rèn)證，保證該產(chǎn)品的安全可靠。 

     （5）干冰型冰袋存在多個溫度區(qū)域可供選擇，滿足不同溫區(qū)貨物配送。有-55 ℃ 、－33℃、－18℃、－12℃、－6℃、2－8 ℃的系列干冰型冰袋，在**大限度上滿足了貨物對溫度的不同要求，持續(xù)120小時長時間保溫性能，確保生物制劑和食品的配送安全。    （三）冰袋（盒）冷凍時間的控制 

         由于冰袋（盒）蓄冷材料的不同，其冷凍的時間不同，冰袋（盒）冷凍的效果與時間相關(guān)。因此，冰袋（盒）冷凍時間的控制是保證冰袋（盒）使用質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 #p#分頁標(biāo)題#e#

         一般企業(yè)冰袋（盒）的來源，一是本企業(yè)采購的，二是冷藏藥品供應(yīng)商單獨(dú)提供的，三是到貨冷藏藥品包裝內(nèi)自帶的。因此，在管理上要細(xì)分并加以控制。 

        1．冰袋（盒）產(chǎn)品說明書對蓄冷劑有明確冷凍時間規(guī)定的，則必須按規(guī)定執(zhí)行。          2.由供應(yīng)商提供的冰袋（盒）或其他形式的蓄冷材料，應(yīng)按照供應(yīng)商的要求執(zhí)行。       （三）冰袋（盒）冷凍時間的控制 

         由于冰袋（盒）蓄冷材料的不同，其冷凍的時間不同，冰袋（盒）冷凍的效果與時間相關(guān)。因此，冰袋（盒）冷凍時間的控制是保證冰袋（盒）使用質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 

         一般企業(yè)冰袋（盒）的來源，一是本企業(yè)采購的，二是冷藏藥品供應(yīng)商單獨(dú)提供的，三是到貨冷藏藥品包裝內(nèi)自帶的。因此，在管理上要細(xì)分并加以控制。 

         1．冰袋（盒）產(chǎn)品說明書對蓄冷劑有明確冷凍時間規(guī)定的，則必須按規(guī)定執(zhí)行。          2.由供應(yīng)商提供的冰袋（盒）或其他形式的蓄冷材料，應(yīng)按照供應(yīng)商的要求執(zhí)行。  

（四）保溫包裝的選擇 

         雖然泡沫保溫箱的保溫性能遠(yuǎn)不如內(nèi)置高效蓄冷劑冷藏箱，但目前大多數(shù)企業(yè)經(jīng)常采用的低溫配送方式仍是泡沫箱裝入冷藏藥品和冰袋，然后打包以快速的運(yùn)輸方式發(fā)運(yùn)。 

         保溫包裝是為了保證冷藏藥品在運(yùn)輸過程中溫度符合質(zhì)量要求，因此，保溫包裝材質(zhì)的質(zhì)量、保溫效果如何是非常重要的。什么樣的保溫包裝材料符合要求？目前沒有標(biāo)準(zhǔn)可以依。有的企業(yè)選擇的泡沫板材雖然有厚度但沒有密度。那么，經(jīng)營企業(yè)如何選擇用于冷藏藥品的保溫包裝呢？一般可采取如下方法進(jìn)行保溫包裝的選擇。 

          1．企業(yè)可以參考現(xiàn)有庫存冷藏藥品的包裝（**好是合資企業(yè)的），選擇類似的包裝材料，針對不同冷藏品種的發(fā)運(yùn)情況，定制保溫包裝箱。 

          2.通過冷藏藥品的生產(chǎn)企業(yè)，了解其保溫包裝箱的驗(yàn)證情況并獲取其保溫包裝箱的驗(yàn)證結(jié)果。以此為參考標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本企業(yè)的具體情況選擇定制保溫包裝箱。 3．企業(yè)自己組織進(jìn)行冷藏藥品保溫包裝箱的測試驗(yàn)證，這項(xiàng)工作對于提升企業(yè)冷鏈物流管理非常有意義。根據(jù)企業(yè)自身的驗(yàn)證結(jié)果制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)部門可依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)選擇定制保溫包裝箱。 

          4．企業(yè)在選擇保溫包裝時，質(zhì)量和成本的權(quán)衡是不可避免的。 第四節(jié)   冷藏藥品出庫包裝發(fā)運(yùn)過程的質(zhì)量控制 

      藥品經(jīng)營企業(yè)在實(shí)施“GSP”的過程中，對藥品出庫環(huán)節(jié)有比較嚴(yán)格的質(zhì)量控制，對零散藥品拼箱的包裝也有相關(guān)要求。但是，相對冷藏藥品出庫包裝和發(fā)運(yùn)過程的質(zhì)量控制在大多數(shù)企業(yè)中還是比較薄弱的，違規(guī)操作、隨意操作的現(xiàn)象隨處可見。 

           由于冷藏藥品對溫度環(huán)境的特別要求，其出庫包裝和發(fā)運(yùn)過程的質(zhì)量控制是保證冷藏藥品質(zhì)量完好、及時、安全地運(yùn)送到客戶的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本節(jié)從冷藏藥品出庫包裝的質(zhì)量控制、運(yùn)輸方式的選擇、冷藏藥品發(fā)運(yùn)后的跟蹤等方面展開闡述，目的在于提升企業(yè)對冷藏藥品出席包裝及發(fā)運(yùn)過程質(zhì)量控制的水平。希望通過本節(jié)的介紹，使企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)一步了解冷藏藥品管理質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)，并在實(shí)際工作中有所應(yīng)用。 一、冷藏藥品出庫包裝的質(zhì)量控制 

         目前，冰袋（盒）加泡沫箱的冷藏運(yùn)輸模式是現(xiàn)在許多企業(yè)普遍采用的方式，因此，冷藏藥品出庫包裝是保證冷藏運(yùn)輸質(zhì)量的基礎(chǔ)，這一環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制是非常重要不容忽視的。企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際運(yùn)作的情況，制定相關(guān)的管理規(guī)定，強(qiáng)化冷藏藥品出庫包裝的質(zhì)量控制，為冷藏藥品在運(yùn)輸過程中質(zhì)量安全提供保障。       （一）出庫包裝的要求 

         1．冷藏藥品出庫時必須檢查藥品原包裝是否有保溫措施，如果沒有則必須進(jìn)行保溫包裝，在發(fā)運(yùn)前將冷凍達(dá)標(biāo)的冰袋（盒）按標(biāo)準(zhǔn)要求數(shù)量放入保溫包裝內(nèi)。           2冷藏藥品原有包裝有保溫措施而且包裝完好的，發(fā)運(yùn)前應(yīng)逐件檢查。 

         3．冷藏藥品供應(yīng)商提供冷藏保溫包裝材料的，其產(chǎn)品出庫時必須按照供應(yīng)商的要求進(jìn)行包裝，在發(fā)運(yùn)前按標(biāo)準(zhǔn)放入冷凍達(dá)標(biāo)的冰袋（盒），不得隨意減少數(shù)量。 

         4.在包裝過程中，放入保溫箱的冰袋（盒）不能與藥品直接接觸，要有相應(yīng)的防潮。防破損、防污染的措施，防止出現(xiàn)破損、滲漏等現(xiàn)象對藥品包裝質(zhì)量造成影響。 

         5.不同的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸時間對冷藏保溫包裝的要求不同，保溫箱內(nèi)冰袋（盒）放入的數(shù)量也有所不同。企業(yè)對沒有冷藏包裝標(biāo)準(zhǔn)的冷藏藥品，應(yīng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取冷藏包裝標(biāo)準(zhǔn)。有條件的企業(yè)可以通過自身實(shí)踐的反復(fù)測試驗(yàn)證，制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 

        在此，還需要強(qiáng)調(diào)的是對冷藏藥品的出庫保溫包裝的操作不分季節(jié)，無論是夏季還是冬季都是要做的，其目的在于保證冷藏藥品儲運(yùn)過程的溫度要求。   #p#分頁標(biāo)題#e#

（二）冰袋（盒）放置的時間 

         在冷藏藥品出庫包裝環(huán)節(jié)，冰袋（盒）的放置時間是保持冷藏溫度的關(guān)鍵因素之一。在企業(yè)實(shí)際運(yùn)作中，由于有的企業(yè)對此沒有做出具體質(zhì)量控制要求，冰袋（盒）放置包裝時間不合理，導(dǎo)致的質(zhì)量投訴常有發(fā)生。 

         例如：有的企業(yè)在冷藏藥品出庫后，即對需要保溫包裝的藥品進(jìn)行包裝并將已經(jīng)冷凍好的冰盒放置保溫箱內(nèi)，沒有考慮該藥品的發(fā)運(yùn)時間，結(jié)果有的已包裝好的冷藏藥品在放置一夜后的第二天才發(fā)運(yùn)。更有甚者，將已包裝的冷藏藥品放置在常溫狀態(tài)的發(fā)貨區(qū)內(nèi)長時間待運(yùn)。這樣操作的結(jié)果是大大縮減了冷藏保溫時間，造成運(yùn)輸冷藏質(zhì)量無法保證。 

      因此，企業(yè)以加強(qiáng)冷藏藥品包裝時冰袋（盒）放置時間的控制。企業(yè)應(yīng)指定人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的出庫包裝和發(fā)運(yùn)的檢查工作。應(yīng)做到冷藏藥品發(fā)運(yùn)包裝內(nèi)的冰袋應(yīng)在發(fā)運(yùn)前放入，封箱打包前再次檢查冰袋的放入情況，若沒有冰袋不能封箱應(yīng)及時放入冰袋后再封箱。

 

 

         此外，自有車輛上的冷藏箱的蓄冷狀態(tài)也要進(jìn)行檢查，確保冷藏箱的正常使用。如果是簡單的泡沫保溫箱，其中必須要放置冷凍后的冰袋，放置時間也應(yīng)是在發(fā)運(yùn)前。       二、運(yùn)輸方式的選擇 

         由于我G沒有專業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)品冷藏物流體系和標(biāo)準(zhǔn)，藥品經(jīng)營企業(yè)自身對冷藏藥品的運(yùn)輸設(shè)備投入不足，運(yùn)輸管理的質(zhì)量控制不到位，導(dǎo)致企業(yè)冷藏藥品的運(yùn)輸存在許多質(zhì)量隱患，客戶的質(zhì)量投訴頻發(fā)。現(xiàn)階段，做好冷藏藥品運(yùn)輸方式的選擇，是企業(yè)強(qiáng)化冷藏藥品發(fā)運(yùn)過程質(zhì)量控制的手段之一。 

      （一）冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇的基本原則 

         冷藏藥品一般價值比較高，對運(yùn)輸?shù)臏囟拳h(huán)境又有特別的要求，企業(yè)可根據(jù)發(fā)運(yùn)的品種、地點(diǎn)、數(shù)量，選擇**適合的運(yùn)輸方式。一般可遵循以下原則：          1.盡量采用**快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時間；          2．盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免運(yùn)途中轉(zhuǎn)；          3.盡量采用能全程保持冷藏溫度的運(yùn)輸方式； 

         4.冬季盡量避免夜間運(yùn)輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；? 

         5．盡量避免夏季高溫時節(jié)運(yùn)輸，必要時應(yīng)在早、晚運(yùn)輸，減少外界溫度的影響。       （二）幾種運(yùn)輸方式的比較          1．航空運(yùn)輸 

         一般是冷藏藥品快速運(yùn)輸?shù)?*，但有條件限制。除成本原因，有的客戶所在地沒有機(jī)場，無法采用此方式。此外，企業(yè)在采用航空運(yùn)輸時，往往忽略了冷藏藥品在機(jī)場正常的滯留時間，在計(jì)算運(yùn)輸時間上存在誤差。         2．鐵路運(yùn)輸 

         是企業(yè)常常選擇的運(yùn)輸方式，鐵路干線基本上能覆蓋企業(yè)客戶所在地，鐵路大提速又縮短了運(yùn)輸時間。但是，鐵路運(yùn)輸常有中轉(zhuǎn)的情況發(fā)生，鐵路運(yùn)輸破損率比較高，運(yùn)輸溫度環(huán)境變化大。企業(yè)應(yīng)根據(jù)客戶所在地的情況，選擇好適當(dāng)?shù)能嚧巍?      3．公路運(yùn)輸 

         企業(yè)在遠(yuǎn)距離的冷藏藥品運(yùn)輸上一般不選擇公路運(yùn)輸。但是，有的客戶只有通過公路運(yùn)輸才能送達(dá)。此時，企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)選擇資質(zhì)能力強(qiáng)的公路運(yùn)輸承運(yùn)商。如果是批量門到門的短距離的冷藏藥品的運(yùn)輸，公路運(yùn)輸有時可能作為企業(yè)的**。公路運(yùn)輸能夠做到直達(dá)客戶，藥品搬倒次數(shù)少，藥品破損率低。       4．多式聯(lián)運(yùn) 

         一般專業(yè)的物流公司具有靈活的運(yùn)輸方式（航空、鐵路、公路），多式聯(lián)運(yùn)、先進(jìn)的管理理念，快速的信息反饋都是其優(yōu)勢。選擇專業(yè)的物流公司作為承運(yùn)商，企業(yè)只需提出運(yùn)輸時間和質(zhì)量要求即可，必要時可指定承運(yùn)工具。 （三）企業(yè)自有車輛配送 

      1．冷藏藥品的城市配送，基本都是企業(yè)自有車隊(duì)完成的。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格冷藏藥品的配送管理。凡是配送冷藏藥品的車輛應(yīng)配備符合要求的冷藏箱，其規(guī)格大小，企業(yè)可根據(jù)車輛的容積而定。在配送過程中，注意藥品不可直接接觸制冷物質(zhì)，防止對藥品包裝質(zhì)量造成影響。要保證冷藏藥品在配送過程中溫度環(huán)境符合要求。 

      2．現(xiàn)在有的企業(yè)已經(jīng)配置了冷藏車輛，大批量冷藏藥品也可采用自有冷藏車輛運(yùn)輸。發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后，方可發(fā)運(yùn)。此外，企業(yè)要注意長距離的藥品冷藏運(yùn)輸溫度變化很不規(guī)則，車載溫度計(jì)顯示2℃－8℃而實(shí)際的溫度有可能已經(jīng)變化，**好在車內(nèi)適當(dāng)位置，另外放置溫度記錄儀（Hotdog）以使溫度的監(jiān)控。        三、發(fā)運(yùn)后的跟蹤 

         冷藏藥品發(fā)運(yùn)后跟蹤是冷藏藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的**后環(huán)節(jié)，但在現(xiàn)實(shí)中往往是企業(yè)

 

 

質(zhì)量控制的盲點(diǎn)。許多企業(yè)對這一環(huán)節(jié)沒有工作安排和要求，更談不上質(zhì)量控制；有的企業(yè)已經(jīng)意識到這一環(huán)節(jié)的必要性但重視程度不夠，崗位職責(zé)不清工作上互相推倭；企業(yè)的質(zhì)量管理部門沒有做到冷藏藥品經(jīng)營過程質(zhì)量的事前控制，直到出現(xiàn)客戶拒收退貨、藥品損失等情況才介入事后處理。因此，企業(yè)要做到冷藏藥品發(fā)運(yùn)后能夠及時安全的到達(dá)客戶，就必須加強(qiáng)這一環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。一般應(yīng)做好以下幾方面的工作。       （一）明確跟蹤工作的部門或崗位 #p#分頁標(biāo)題#e#

         shou先提出明確跟蹤工作部門，是因?yàn)榇蠖鄶?shù)企業(yè)認(rèn)為發(fā)運(yùn)后的跟蹤工作一定是運(yùn)輸部門的事情。其實(shí)不然，冷藏藥品發(fā)運(yùn)后的跟蹤包含實(shí)物的跟蹤和信息的跟蹤兩部分，運(yùn)輸部門更多的是對承運(yùn)商運(yùn)送實(shí)物的跟蹤，當(dāng)然也包括相關(guān)運(yùn)送信息的跟蹤；向客戶提供發(fā)運(yùn)信息，對冷藏藥品到達(dá)時間及到達(dá)質(zhì)量情況進(jìn)行跟蹤，一般不屬于運(yùn)輸部門的事情。企業(yè)可根據(jù)自身的情況，明確相關(guān)部門的工作內(nèi)容，關(guān)鍵是責(zé)任落實(shí)到位，避免推倭。       （二）及時向客戶提供發(fā)貨信息 

        1．冷藏藥品的供貨企業(yè)應(yīng)主動及時地將冷藏藥品的發(fā)運(yùn)信息（比如：發(fā)運(yùn)方式、航班號、預(yù)計(jì)到達(dá)時間等等）通知客戶，以便客戶做好冷藏藥品的收貨準(zhǔn)備。如果不是“門到門”的物流服務(wù)，必須提前告知客戶做好提貨準(zhǔn)備。如圖2所示： 

        2 ．冷藏藥品送達(dá)客戶的時間超出向客戶提供的預(yù)計(jì)到達(dá)時間，應(yīng)迅速查明原因并及時通知客戶更改到達(dá)時間。繼續(xù)跟蹤冷藏藥品的在途情況，直**到達(dá)客戶。 

        3．對提供給客戶的信息及客戶信息反饋的內(nèi)容應(yīng)做好記錄，出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時報告有關(guān)部門處理解決。防止由于信息傳遞延誤造成的冷藏藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。       （三）冷藏藥品發(fā)運(yùn)質(zhì)量跟蹤 

        1．制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)監(jiān)控計(jì)劃，目前，我G的藥品企業(yè)還做不到對所有冷藏藥品運(yùn)輸過程溫度的實(shí)時監(jiān)控，但企業(yè)可以選擇固定的運(yùn)送路線進(jìn)行定期或不定期的冷藏藥品發(fā)運(yùn)途中的溫度狀況監(jiān)控。 

           方法：企業(yè)質(zhì)量管理部門在發(fā)運(yùn)的冷藏藥品中選擇一件內(nèi)登溫度記錄儀（Hotdog）并做好標(biāo)記，在冷藏藥品到達(dá)客戶后，確認(rèn)到貨時間并請客戶驗(yàn)收人員將溫度記錄儀寄回讀取數(shù)據(jù)，對監(jiān)控情況形成報告。企業(yè)可根據(jù)具體情況制定監(jiān)控的品種、時間和次數(shù)，監(jiān)控的相關(guān)記錄及文件應(yīng)留檔備查。 

      2．加強(qiáng)對冷藏藥品的承運(yùn)商物流服務(wù)質(zhì)量承諾的監(jiān)控，應(yīng)建立監(jiān)控跟蹤記錄。 

      3．對冷藏藥品的發(fā)運(yùn)情況及相關(guān)信息做好記錄，對冷藏藥品的跟蹤情況應(yīng)形成月度分析報表，對出現(xiàn)的問題要及時解決，做到持續(xù)改進(jìn)。