1.目的：為確保冷鏈藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸配送等環(huán)節(jié)的溫度有效控制和監(jiān)測工作正常運行，以確保藥品質(zhì)量。 2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄。 

3.范圍：適用于公司冷藏藥品全過程操作，責(zé)任部門：采購中心、質(zhì)管部、物流部、銷售部 4.責(zé)任： 5.內(nèi)容： 

5.1、冷藏藥品收貨與驗收操作 

5.1.1冷藏藥品收貨、驗收在冷庫相應(yīng)區(qū)域進行操作。 

5.1.2收貨員執(zhí)行《藥品收貨操作規(guī)程》，如能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄數(shù)據(jù)的，應(yīng)查看并確認(rèn)運輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度數(shù)據(jù)，用激光測溫儀測試溫度，確認(rèn)符合規(guī)定后，交驗收員驗收。 

5.1.3驗收員執(zhí)行《藥品驗收操作規(guī)程》，驗收合格的與保管員辦理交接，保管員將藥品移入合格品區(qū)。 

5.1.4冷鏈藥品驗收時，應(yīng)向承運人索取冷鏈藥品運輸交接單；無交接單的，應(yīng)記錄到貨溫度和藥品冷藏運輸?shù)谋厍闆r。 

5.1.5不符合規(guī)定的拒收，藥品存冷庫待確定區(qū)，并報質(zhì)管部處理。 5.1.6冷鏈藥品的收貨、驗收、入庫在30分鐘內(nèi)完成。 5.1.7對售后退回的冷鏈藥品，按到貨方式收貨、驗收。 5.2、冷藏藥品的儲存、養(yǎng)護、復(fù)核操作 

5.2.1冷庫庫內(nèi)劃分合格品區(qū)、收貨區(qū)、待驗區(qū)、待確定區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)等，并設(shè)相關(guān)標(biāo)志。驗收、儲存、拆零、發(fā)貨及拼箱等作業(yè)，必須在冷庫內(nèi)完成。 

5.2.2冷庫安裝對溫度進行自動調(diào)控、監(jiān)測、記錄及報警的設(shè)備及系統(tǒng)。溫濕度自動記錄、數(shù)據(jù)采集間隔時間為2分鐘。 

5.2.3溫濕度自動監(jiān)測、記錄和報警系統(tǒng)配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報警的及時性。 

5.2.4保管員應(yīng)將驗收合格的藥品儲存于冷庫合格品區(qū)，并負(fù)責(zé)冷鏈藥品的發(fā)貨與出庫復(fù)核。 

5.2.5養(yǎng)護員執(zhí)行對冷鏈藥品每月進行重點養(yǎng)護檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，并報質(zhì)管部處理。 

5.2.6溫度報警時由養(yǎng)護員及時處理，并對溫度超標(biāo)報警情況的處理措施進行記錄。 

5.2.7養(yǎng)護員對冷鏈設(shè)備每季度進行維護、保養(yǎng)，并做好記錄。發(fā)現(xiàn)異常情況報質(zhì)管部，記錄保存五年。 

5.2.8復(fù)核員執(zhí)行《藥品出庫復(fù)核與拼箱操作規(guī)程》，對冷鏈藥品出庫進行復(fù)核確認(rèn)。 

5.3、冷鏈藥品的發(fā)貨、預(yù)冷、拼箱、裝車操作 

5.3.1物流部運輸科（經(jīng)專門上崗培訓(xùn)合格的人員）負(fù)責(zé)冷鏈藥品的發(fā)貨、預(yù)冷、拼箱、裝車工作，根據(jù)不同季節(jié)、運輸方式等選擇經(jīng)過驗證和確認(rèn)的運輸條件進行運輸。 

5.3.2冷鏈藥品發(fā)運前運輸科應(yīng)將發(fā)運方式、時間通知收貨方的聯(lián)系人，經(jīng)確認(rèn)后再送貨。 

5.3.3冷鏈藥品的拆零拼箱在冷庫發(fā)貨區(qū)進行。放置冷鏈藥品不得直接接觸冰排、冰袋等控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 

5.3.4采用保溫箱運輸時，使用經(jīng)驗證的保溫箱上注明的貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標(biāo)識。運輸科確保包裝材料經(jīng)過預(yù)冷或預(yù)熱到規(guī)定溫度后，再進行裝箱操作。裝箱操作完成后，每個保溫箱放置一個自動溫度記錄儀后開始啟運。 

5.3.5運輸冷鏈藥品前，運輸科在冷鏈運輸系統(tǒng)中下達運輸任務(wù)，確認(rèn)購藥單位、地址、人員、運輸車輛等信息，對車輛駕駛員下達運輸任務(wù)和交代注意事項。 

5.3.6運輸科負(fù)責(zé)冷鏈藥品發(fā)運信息的記錄，包括購藥單位、地址、藥品名稱、批號、數(shù)量、溫度記錄儀編號、發(fā)貨時間、運輸車輛時間、運輸車輛車牌號、任務(wù)完成時間等。記錄保存五年。 5.4、冷鏈藥品的運輸操作 

5.4.1冷鏈藥品車輛駕駛員應(yīng)經(jīng)過上崗前培訓(xùn)。 

5.4.2運輸冷鏈藥品保溫箱應(yīng)具有良好的溫控性能，在車輛出現(xiàn)故障后，保溫箱內(nèi)溫度仍能在一定時間內(nèi)保持在設(shè)定的范圍內(nèi)；配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統(tǒng)。 

5.4.3駕駛員出行前應(yīng)對保溫箱設(shè)備、溫度記錄儀進行檢查，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。 

5.4.4車輛在運輸途中對溫度進行實時監(jiān)測、自動記錄及自動報警，數(shù)據(jù)可導(dǎo)不可更改。 

5.4.5車輛到達目的地后，收貨方在“冷藏藥品運輸交接單”上簽字確認(rèn)溫度情況，收貨。運輸溫度數(shù)據(jù)可打印交購貨單位，可導(dǎo)出或?qū)?shù)據(jù)發(fā)送**購貨單位郵箱等其它方式傳遞。 

5.4.6冷鏈藥品送貨運輸送完后，駕駛員可以關(guān)閉溫濕度記錄儀將車開回公司，運輸科記錄運輸完成時間。 

5.4.7冷鏈藥品運輸必須在規(guī)定的時限內(nèi)完成。 5.5、冷鏈管理應(yīng)急預(yù)案 5.5.1應(yīng)急組織機構(gòu)及人員職責(zé) 

5.5.1.1公司成立以總經(jīng)理為組長的“冷鏈藥品應(yīng)急小組”，組員包括：質(zhì)管部、物流部、資產(chǎn)建設(shè)部負(fù)責(zé)人和保管員、運輸員。 

5.5.1.2應(yīng)急小組及成員負(fù)責(zé)對冷鏈藥品運輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況的處理，負(fù)責(zé)應(yīng)急措施的實施，確保藥品質(zhì)量。 

5.5.1.3一旦出現(xiàn)緊急情況，車輛駕駛員應(yīng)立即報告質(zhì)管部，應(yīng)急小組啟動應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急小組成員實施或者指導(dǎo)相關(guān)人員采取有效應(yīng)急措施。 5.5.1.4應(yīng)急小組負(fù)責(zé)應(yīng)急措施的不斷改進、完善和優(yōu)化。 #p#分頁標(biāo)題#e#

5.5.1.5質(zhì)管部對所有溫度異常的藥品做好“冷鏈藥品異常情況處理記錄”。5.5.2收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)運過程中發(fā)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)在藥品規(guī)定的范圍外或設(shè)備異常情況，收貨、驗收、保管、養(yǎng)護、儲運人員應(yīng)暫停使用設(shè)備和操作，并通知質(zhì)管部，質(zhì)管部將溫度數(shù)據(jù)或異常情況進行分析、處理和確認(rèn)。屬設(shè)備異常的聯(lián)系設(shè)備提供方處理，并出具書面證明材料；屬溫度超范圍的，由供貨方、銷退方出具書面證明材料；經(jīng)確認(rèn)合格的，繼續(xù)收貨、驗收、發(fā)運，經(jīng)確認(rèn)不合格的，執(zhí)行《不合格藥品處理程序》。 5.5.3如因冷庫發(fā)生故障導(dǎo)致溫度異常，養(yǎng)護人員接到報警后應(yīng)立即通知質(zhì)管部，并通知冷凍機操作員進行檢查、維修，能當(dāng)場解決故障的，處理后養(yǎng)護人員觀察溫濕度數(shù)據(jù)，直到溫濕度正常。若不能當(dāng)場解除故障，質(zhì)管部立即通知資產(chǎn)建設(shè)部對冷庫進行維修，物流部立即將藥品轉(zhuǎn)移到其它冷藏箱等設(shè)備中儲存。 

5.5.4保溫箱內(nèi)的溫濕度記錄儀顯示溫度異常，車輛駕駛員將保溫箱內(nèi)的藥品運回公司，并通知質(zhì)管部處理。  

5.5.5使用保溫箱運輸時，遇車輛故障、事故、堵車時，駕駛員立即通知運輸科派出車輛或租車轉(zhuǎn)運藥品。駕駛員觀察溫濕度記錄儀所顯示溫度，不能在4小時內(nèi)送達目的地的，就近聯(lián)系具有冷藏設(shè)備的與公司有協(xié)作關(guān)系的單位，將藥品安全儲存，需要再次裝箱的，按操作規(guī)程操作，繼續(xù)運輸或返回公司。 

5.5.6公司應(yīng)與相關(guān)單位建立冷鏈藥品應(yīng)急協(xié)作關(guān)系。相關(guān)單位可以是公司藥品銷售覆蓋地區(qū)且具有冷藏設(shè)備的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)。  5.6、養(yǎng)護員負(fù)責(zé)溫濕度記錄儀數(shù)據(jù)保存。 

5.7、冷鏈藥品運輸記錄及過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)保存五年。 5.8、溫度自動記錄、自動監(jiān)控及自動報警裝置等設(shè)備每年由質(zhì)管部（養(yǎng)護員）進行校驗或確認(rèn)，保持準(zhǔn)確完好。 5.9、相關(guān)記錄 

5.9.1冷藏藥品收貨記錄； 5.9.2冷藏藥品運輸記錄； 5.9.3冷藏藥品運輸交接單； 5.9.4溫濕度自動監(jiān)測記錄；5.9.5冷藏藥品異常情況處置記錄。